高效过滤器检漏的必要性
高效过滤器检漏的必要性
1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。
举例：
（1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间，在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20个不合格，更换1个。
（2）到目前为止，万级区域到没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格的。
（3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少有一次通过的。
2、实际生产中，往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况。
（1）检测时为静态的，生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的，对过滤器能力要求也是不一样的。
（2）检测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。
（2）尤其首次检测时，一般选择背景环境相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，提前30分钟开机。
不难看出，验证及监测时得到数据比平时实际生产，更加理想化，更加符合要求。
所以，针对无菌制剂产品特点和要求，国际提出百级下百级保护，国内推行无菌万级与非无菌万级保障。
二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保证符合要求的空气净化系统是其中之一。
因此，无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。
高效过滤器漏点原因分析
1.安装人员的责任心不强，造成安装不当。
2.高效本身漏，缺陷出厂。
A.检验不严
B.滤材质量不佳
C.运输不当
D.滤材与边框连接不严密。
3.静压箱质量原因
静压箱是送风系统减少动压、增加静压、稳定气流和减少气流振动的一种必要的配件，它可使送风效果更加理想。静压箱是一种既能允许气流通过，又能有效地阻止或减弱声能向外传播的装置。
A.常规静压箱
（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。
（2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易产生漏点。
（3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片，分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。
B.新型静压箱
（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时受力后不会变型。
（2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型无焊接点，密封性能好。
（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接时较好密封。
（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。
