化纤袋式中效过滤器在制药厂HVAC系统中的合规性与稳定性验证

化纤袋式中效过滤器在制药厂HVAC系统中的合规性与稳定性验证

【概述】化纤袋式中效过滤器以镀锌钢板或铝合金为外框，滤材采用涤纶、丙纶等化学纤维无纺布，经缝制或热熔加工成多个袋状滤芯。它依靠纤维层的惯性碰撞、直接拦截与布朗扩散捕集空气颗粒物，多用于集中通风与空调系统的中效过滤段，在过滤效率与运行阻力之间取得较好平衡。

在制药厂的暖通空调（HVAC）系统中，空气过滤是防止药品交叉污染与微生物污染的关键环节。《药品生产质量管理规范》与GB 50457-2019对洁净区的换气次数、压差与悬浮粒子浓度提出了明确要求，中效段作为高效过滤器之前的屏障，其效率稳定性与结构可靠性直接影响洁净区环境水平。本文围绕化纤袋式中效过滤器的结构、参数、合规要求与长期稳定性验证展开分析。

一、产品定义与结构组成

化纤袋式中效过滤器由外框、袋状滤芯、分隔件与密封条构成。外框多采用镀锌钢板、铝合金或工程塑料，边框翻边后预留安装法兰；滤芯以涤纶、丙纶、聚酯纤维无纺布为滤材，按设计折数与袋数缝制，袋口沿外框内侧固定，袋体沿气流方向自然伸展。

与板式结构相比，袋状结构把滤材从平面展开为多个袋体，相同迎风断面下滤材面积可提升数倍。以592×592×600 mm规格为例，迎风面积约0.35 m²，展开滤材面积可达4.5至6.5 m²。滤材面积扩大后通过滤材的风速下降，颗粒与纤维的接触概率上升，相同效率下阻力更为平缓。

图1 化纤袋式中效过滤器外观与袋状滤芯

部件	常用材料	主要功能	工艺与质量控制要点
外框	镀锌钢板、铝合金、塑料	承担结构载荷、固定袋体	翻边成型，法兰平面度控制在±1 mm
袋状滤芯	涤纶、丙纶、聚酯无纺布	拦截与捕集颗粒物	按袋数分道缝制，袋长一致
分隔件	镀锌钢丝、热熔胶条	维持袋体张开与通道平行	定位准确，袋间不贴靠
密封条	闭孔海绵、氯丁橡胶	阻断边框旁通漏风	四边连续贴合，无断缝缺口
加固结构	钢带、铆接边条	防止袋体在高风速下鼓胀变形	袋口加固，缝线密度均匀

表1 结构与材料组成

二、过滤机理与效率分级

空气过滤依靠五种机理完成颗粒捕集：惯性碰撞、直接拦截、布朗扩散、静电吸引与重力沉降。粒径大于1 μm的颗粒以惯性与拦截为主，小于0.2 μm的颗粒以扩散为主，0.1至0.3 μm区间处于两种机理的过渡区，效率相对偏低。Hinds在《Aerosol Technology》中给出了单纤维效率与粒径的对应关系。

化学纤维滤材可通过驻极处理获得静电吸附能力，在不显著增加阻力的前提下提升对亚微米颗粒的捕集效率。ISO 16890-1:2016以ePM1、ePM2.5、ePM10描述过滤器对相应粒径段颗粒的质量效率，替代了EN 779按人工尘计重的分级方式；ASHRAE 52.2-2017以MERV值表征0.3至10 μm区间的效率水平，国内产品同时执行GB/T 14295-2008。

分级体系	级别或指标	效率要求	依据标准
EN 779:2012	F7	对0.4 μm颗粒效率≥80%	EN 779:2012
EN 779:2012	F8	对0.4 μm颗粒效率≥90%	EN 779:2012
EN 779:2012	F9	对0.4 μm颗粒效率≥95%	EN 779:2012
ISO 16890-1:2016	ePM1 50%	对PM1质量效率≥50%	ISO 16890-1:2016
ISO 16890-1:2016	ePM2.5 70%	对PM2.5质量效率≥70%	ISO 16890-1:2016
ASHRAE 52.2-2017	MERV 11～14	0.3～1 μm区间效率达标	ASHRAE 52.2-2017
GB/T 14295-2008	中效2级	计数效率达到相应级别要求	GB/T 14295-2008

表2 效率分级体系对照

三、主要技术参数

化纤袋式中效过滤器的参数围绕外形尺寸、袋数、滤材面积、额定风量、初阻力与容尘量展开。常见厚度分300 mm、500 mm与600 mm三类，袋数有3袋、5袋、6袋、8袋等规格。额定风量一般按迎面风速2.0至2.5 m/s确定，初阻力控制在80至140 Pa，终阻力按初阻力的两倍取值。

化学纤维滤材的耐湿性与耐碱性优于玻璃纤维，长期运行相对湿度可放宽至80%左右，但耐温上限通常在80至100 ℃之间，不宜用于高温排风工况。选型时应核对滤材克重、袋体缝制强度与阻燃等级，制药厂洁净区使用的产品还应提供不产尘、不吸湿的验证材料。

规格（宽×高×厚，mm）	袋数	滤材面积（m²）	额定风量（m³/h）	初阻力（Pa）	建议终阻力（Pa）
592×592×300	5	2.8～3.6	2000～2400	80～110	180～220
592×592×500	6	4.0～5.2	2600～3000	85～115	190～230
592×592×600	8	4.5～6.5	3000～3400	90～125	200～250
592×490×600	6	3.8～5.4	2500～2800	90～125	200～250
592×287×600	3	2.0～2.8	1400～1700	85～120	190～240
610×610×600	8	4.8～6.8	3100～3500	95～130	210～260

表3 常见规格与技术参数参考值

四、制药厂HVAC系统的合规要求

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）将洁净区分为A、B、C、D四个级别，对悬浮粒子、微生物与相邻房间压差作出规定。GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》进一步明确，洁净区空调系统应采用初效、中效、高效三级过滤配置，中效过滤器宜布置在系统正压段，以保持滤材处于干燥状态。

合规性验证的核心是效率与稳定性的可追溯。过滤器应具备出厂检验报告，标明效率等级、初阻力与试验方法；运行期间需记录压差趋势，当阻力达到设定上限时安排更换。对于无菌制剂车间，中效段还承担保护末端高效过滤器的职责，其效率衰减会直接缩短末端过滤器的使用寿命。

洁净级别	换气次数（次/h）	过滤配置	中效段推荐级别	验证关注点
A级（层流区）	—	初效＋中效＋高效（末端）	F8～F9	层流风速、在线粒子监测
B级	40～60	初效＋中效＋高效	F8～F9	压差稳定性、检漏记录
C级	20～30	初效＋中效＋高效	F7～F8	阻力趋势、更换周期
D级	12～15	初效＋中效＋高效	F7～F8	初阻力复核、密封状态

表4 制药厂各洁净级别的过滤配置要求

五、选型与梯级配置

选型的起点是系统风量与目标洁净级别。设计时先按洁净区面积、层高与换气次数计算送风量，再按断面风速反算过滤器数量。制药厂洁净区换气次数一般为C级20至30次每小时、D级12至15次每小时，风量确定后即可核算中效段所需的过滤面积与袋数。

梯级配置方面，初效过滤器拦截纤维与大颗粒，中效段承担主体捕集，末端高效过滤器控制悬浮粒子。中效段宜布置在机组正压段并位于表冷器之前，避免凝结水使滤材受潮。若工艺排风含有粉尘或水汽，应单独设置排风过滤装置，不与送风系统共用机组。

图2 制药厂机组中效段内的袋式过滤器安装组

车间类型	推荐效率级别	中效段配置建议	运行关注点
无菌制剂灌装区	F8～F9	初效G4＋中效袋式＋末端高效	密封性、微生物截留
固体制剂车间	F7～F8	初效G4＋中效袋式，预留备用段	粉尘负荷、防潮
原料药精制区	F7～F8	初效G4＋中效袋式，耐湿型	腐蚀性气体、阻力趋势
生物制药培养区	F8～F9	初效G4＋中效袋式＋高效	压差梯度、更换记录
公用工程空调	F7	初效G4＋中效袋式	能耗、维护便利性

表5 不同制药车间的过滤配置建议

六、风量与阻力特性

过滤器的阻力由滤材阻力与结构阻力两部分组成。滤材阻力随迎面风速近似按平方关系增长，结构阻力来自袋口的收缩与袋内气流的转向损失。当风量增加一倍，整机阻力约增至两倍至两点五倍。因此大风量系统不宜让单只过滤器超速运行，应增加数量或选用袋长更大的规格。

阻力上升会直接增加风机能耗。按GB 50189-2015《公共建筑节能设计标准》的分析方法，中效段阻力每增加50 Pa，风机全压须同步提高，全年电费随风量与运行时长成比例增加。制药厂空调系统多为全年连续运行，控制中效段阻力对降低运行成本具有实际意义。

迎面风速（m/s）	通过滤材风速（m/s）	初阻力（Pa）	终阻力（Pa）	相对能耗指数
1.5	0.07	62	150	0.74
2.0	0.09	85	190	1.00
2.5	0.11	115	240	1.33
3.0	0.13	155	310	1.79
3.5	0.16	205	390	2.35

表6 迎面风速对阻力与能耗指数的影响

七、容尘量与长期稳定性

容尘量决定更换周期，也是稳定性验证的重点内容。袋式过滤器的容尘量由滤材面积、纤维粗细与袋体数量共同决定，滤材面积越大，单位面积积尘负荷越低，阻力上升越平缓。在含尘浓度约0.3 mg/m³的制药厂洁净区，中效段的使用寿命一般为4000至8000运行小时。

稳定性验证需覆盖效率、阻力与结构三个维度。效率方面应按标准试验台测定初始效率与积尘后效率；阻力方面需记录压差随时间的变化曲线；结构方面应观察袋体是否塌陷、缝线是否开裂。蔡杰在《空气过滤器原理与应用》中指出，按阻力更换可比按固定时间更换减少滤材消耗量。

含尘浓度（mg/m³）	日均运行时长（h）	预计更换周期	阻力上升速率（Pa/1000h）	维护要点
≤0.2	24	12～18 个月	18～28	季度巡检压差
0.2～0.5	24	8～12 个月	28～45	月度记录压差
0.5～1.0	20	5～8 个月	45～70	半月核查，前置初效加密
1.0～2.0	16	3～5 个月	70～110	增加前置级、缩短周期
＞2.0	12	2～3 个月	＞110	需前置旋风或喷淋预处理

表7 不同工况下的更换周期参考

八、安装密封与检漏

安装质量对实际过滤效果影响明显。过滤器与框架之间存在缝隙时，含尘空气会绕过滤材进入下游，实测效率可能低于额定值十至三十个百分点。规范做法是在安装导轨与滤框之间加装闭孔海绵或氯丁橡胶密封条，并通过压紧机构使滤框均匀受力，避免单侧过压造成外框变形。

制药厂洁净区的检漏要求高于普通空调系统。中效段安装后应进行边框扫描检漏，末端高效过滤器则按ISO 14644-1:2015与相关规范开展完整性检测。W. Whyte在《Cleanroom Technology》中强调，安装后的风量平衡与检漏测试不可省略，密封漏点对下游洁净度的影响难以通过运行调整弥补。

九、维护与交叉污染控制

中效过滤器的维护以压差监测为主。建议在过滤器前后加装压差计或压差变送器，并接入楼宇自控系统记录趋势，更换后记录压差初值作为后续判断基准。化学纤维袋式产品一般不建议水洗，水洗会使滤材纤维结构松弛，干燥后效率出现衰减，且难以恢复到初始水平。

更换作业需考虑交叉污染防控。更换时应先停止送风并维持洁净区压差梯度，旧过滤器装入密封袋后经物流通道运出，不得在洁净区内拆解或拍打。涂光备在《制药工业的洁净与空调》中指出，更换周期与作业规程应纳入企业质量管理文件，并保留记录以供追溯核查。

图3 过滤器性能试验台：效率、阻力与容尘量测试

十、检验方法与性能验证

性能验证依据标准试验台完成。GB/T 14295-2008规定了效率、阻力与容尘量的试验方法，试验台同步采样过滤器上下游气溶胶浓度并计算效率；ASHRAE 52.2-2017要求以KCl气溶胶分级测试，取各粒径段效率并计入静电衰减的影响。

出厂检验通常包括外观与外形尺寸、袋数与缝制质量、密封胶线连续性以及气密性检查，型式检验覆盖效率、阻力与容尘量。对于制药厂项目，还应核查滤材的产尘量、阻燃性以及是否使用禁用物质，相关报告随设备资料一并归档，作为合规性验证的组成部分。

十一、技术发展方向

化学纤维滤材的改进方向集中在驻极稳定性与可清洗性两方面。驻极滤材的静电效应会随积尘量与湿度升高而衰减，近年来《Filtration + Separation》与《Indoor Air》多次报道驻极滤材静电保持与再生设计的研究，为延长高效运行时间提供了技术路径。

结构层面，袋体加工工艺正从缝线拼接向超声波焊接过渡，以减少针孔漏风并提高袋体强度。许钟麟在《空气洁净技术原理》中提出，过滤器配置应按室内允许含尘浓度反推各级效率，再由效率确定型式与数量，这一方法仍是制药厂HVAC系统过滤设计的常用思路。