高效过滤器泄露测试系统标准操作规程(新GMP)

1.目的：

通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.适用范围：

    适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3.职责：

3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4.内容:

4.1 检测要求

4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）。

4.2 检测方法

4.2.1 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰，开启空调系统。

4.2.2 待空调系统运行稳定后，按《气溶胶光度计操作规程》进行操作，确认仪器正常工作，将气溶胶光度计的采样管接入待测定高效过滤器上游的风管上，开启气溶胶光度计，测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度。

4.2.3 调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

4.2.4 按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。

4.2.5 测试人员戴上防护面罩和防护眼罩，用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-3cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。

4.3 各洁净室高效过滤器泄漏率应小于等于%。若高效过滤器在检测过程中， 所有点的泄漏率都不超过 0.01% ，则判该高效过滤器合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

4.4 高效过滤器检漏结束后，按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》中相关规定关闭仪器。必要时对仪器进行自身清洁。

4.5 检测频次

4.5.1 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。

4.5.2 正常使用情况下，每年至少检测一次。