制药厂空气过滤器维护及异常情况处理
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制药厂空气过滤器维护及异常情况处理

 

根据生物制药厂的实际环境制造的净化设备,这种设备可以很好改善药厂空气质量,提高生产质量。制药厂的空气过滤一般分为三道,第一个道是初效空气过滤器,能够对10微米以上的空气过滤器进行85%的有效拦截,第二个道是中效袋式过滤器,这一级别的过滤,是对5微米以上的空气灰尘颗粒,进行有效拦截,初效和中效过滤器的级别差最好是设计在4个级别内,这样既能保证过滤效率,又能最长延迟后续高端过滤器的使用寿命。而最后一级是采用的是HV组合型空气过滤器,外形多是4格八面空气过滤器,他是由8个无隔板高效过滤器组成,这种高效过滤器的特点是高通风量,高容成量等优点。

 

 

 

制药厂空气过滤器维护

1、在正常使用条件下,平板、折叠式粗效或中效过滤器,一般1—3月更换一次,要求不严的区域,可将滤料更换下来后可以用含有清洁剂的清水浸泡、冲洗,然后凉干再换上;一般冲洗1-2次后,必须更换新的过滤器,以保证过滤效率。

 

2、对于袋式粗效或中效过滤器,在正常使用条件下(平均每天8小时,连续运转),一般使用7—9周即应更换新的。

 

3、对于亚高效过滤器,在正常使用条件下(平均每天8小时,连续运转),一般使用5--6个月,也应加以更换。

 

4、对于以上的过滤器,如果过滤器前后有压差表或压差传感器,则对粗效过滤器,当压差值大于250Pa时,必须加以更换;对中效过滤器,则压差大于330Pa时,必须加以更换;对于亚高效过滤器,则当压差值大于400Pa时,必须加以更换,且原过滤器不可再利用;

 

5、对于高效过滤器,当过滤器的阻力值大于450Pa;或当出风面气流速度降到最低限度,即使更换粗效、中效过滤器后,气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况,均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件,一般可根据使用环境条件情况,1—2年更换一次。

 

6、为了充分发挥过滤器的作用,在选用和使用过程中,过滤器的迎面风速,粗效、中效过滤器不应大于2.5m/s,亚高效过滤器和高效过滤器不应大于1.5m/s,这样不仅有利于保证过滤器的效率,也能延长过滤器使用寿命,节约成本.

 

制药厂生产过程异常情况处理管理规程

1  异常情况的处理

 

1.1 温度、湿度、压差、风速异常,尘埃粒子数、沉降菌数超标。

 

1.1.1 检查每个高效过滤器有无泄漏,送风量,压差有无问题。

 

1.1.2 检查清洁、消毒是否按操作程序执行,消毒效果有无问题。

 

1.1.3 检查人员、设备、物料等有无污染情况。

 

1.1.4 检查空调系统有无问题,有无蒸汽泄露。

 

1.1.5 当高效过滤器有泄漏时,应进行修补,当不能修补时应进行更换,并对洁净室重新清洁、消毒处理。重新测定温度、湿度、压差、风速、尘埃粒子数、沉降菌数。

 

1.2 停电或空调突然出现故障停机。

 

1.2.1 暂停生产,及时反馈。

 

1.2.2  现场处理

 

当注射剂车间停电或空调突然出现故障停机时,如果停机时间未超过15分钟,可在故障排除后自净30分钟后,根据生产现场情况,用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭,对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过15分钟,停止生产并填写《车间内信息反馈单》,根据《车间内信息反馈单》的批示对剩余物料进行处理,清场。

 

当其它车间停电或空调突然出现故障停机时,如停机时间未超过30分钟,可在来电或空调修好后,根据生产现场情况,用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭,对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过30分钟,停止生产,并填写《车间内信息反馈单》,根据《车间内信息反馈单》的批示对物料进行处理,清场。

 

1.3  当过滤药液时滤材被破坏

 

1.3.1 将已过滤灌装完毕的药品单独灭菌、灯检、检验,确认合格后方可包装。

 

1.3.2 将已过滤未灌装的药液回流至配液罐中。

 

1.3.3 对药液过滤、灌装系统重新清洁,重新更换滤材,并重新对过滤的药液检查可见异物合格后,方可继续灌装。

 

1.4  送汽管路突然出现故障而停汽

 

1.4.1 当突然停汽时,应立即关闭总汽阀,当停汽时间不超过30分钟时,送汽后应对物料重新按工艺配制。

 

1.4.2 当灭菌工序灭菌时突然停汽,应立即关闭总汽阀,打开排汽阀,当压力降至零,温度降至40℃以下时,打开柜门,将药品拉出灭菌柜,当停汽时间不超过30分钟时,送汽后应对药液重新按工艺灭菌,并对此锅药单独灯检、检验、包装并做好记录。

 

1.4.3 当停汽时间超过30分钟时,应填写《车间内信息反馈单》,根据批示对此锅药进行处理。

 

2 异常情况停产后,开产前需认真进行消毒、清场。

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