高效过滤器多久更换一次

高效过滤器多久更换一次

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。
当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。

从实践角度来看，我们可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。

高效过滤器更换问题
咨询内容：老师您好，小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗？
CFDA审核查验中心回复：你好，更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器最长使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。
洁净区A级高效过滤器检漏
咨询内容：洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用 尘埃粒子计数器 扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。
CFDA审核查验中心回复：高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。
生物安全柜过滤器多久更换一次比较好
1.生物安全柜的功能是什么？
保护人员，保护样品，保护环境。
2.实现生物安全柜功能的核心部件是什么？
高效过滤器。
3.多长时间更换一次高效过滤器？
生物安全柜必须对其性能最少每年做一次性能检测，建议两到三年更换一次高效过滤器。
4.生物安全柜哪些情况需要消毒？

对于曾经操作过感染性材料的生物安全柜，在更换过滤器之前必须进行消毒。在生物安全柜重新安置之前，必须要考虑对生物安全柜内所操作的病原体进行危害评估，以决定是否需要消毒及采用何种消毒方法。

一般有以下情况发生时，需要进行生物安全柜熏蒸：
1、更换生物安全柜的排气过滤器/送风过滤器之前。
2、更换内风机之前。
3、发生泄漏或者污染难以消毒的表面时。
4、进行性能检验和重新检测之前。
5、生物安全柜的安装位置有移动之前。
6、根据使用者的风险评判断是否需要熏蒸。
无论是认证检测的人员，还是负责消毒熏蒸的人员，必须穿戴适当个人防护装备（PPE），包括手套、工作服等等。
1. 生物安全柜过滤器更换的重要性
生物安全柜使用一年以后容易造成
1.过滤器上聚集大量的细菌、灰尘、各种危险因子
2.堵塞过滤器的正常送风，影响安全柜的气幕，间接影响设备使用者的安全
3.垂直下降气流经过过滤器，容易有污染的细菌掉落在实验台面上，直接影响实验的结果，导致误诊而危害到病人的生命。
4.若有危害气溶胶泄露，设备使用者暴露在有危害气溶胶的环境中将非常危险，直接影响生命安全。
(工程师正在更换过滤器)
2．生物安全柜过滤器更换注意事项
高效过滤器更换前，一定要将柜内表面以及原超高效过滤器采用甲醛熏蒸消毒，更换时，手和身体有外伤者不得进行操作，操作人员一定要穿上防护服以及口罩，小脚手套。
取出的过滤器要立即密封放入塑料袋内，使用过的手套，防护服等同样处理，作为医疗垃圾处理。安装新过滤器时，不要随便将头和身体伸到柜内，同样高度谨慎操作。