GMP体系下的空调过滤器多久换一次？
GMP体系下的空调过滤器多久换一次？
在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？
我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。
当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。
从实践角度来看，我们可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。
高效过滤器怎么查？怎么换？
初效过滤器一般2-3个月更换一次，每半年更换一次，这样高效过滤器的寿命一般能在2年以上；但为保护后级高级别过滤器使用及保障洁净室安全运行，许多聪明的业主每月更换初效，每3个月更换中效及亚高效（或者前面所述风柜内末段选用高效做保护过滤器），这样可以保证高效过滤器5年（甚至10年）以上的使用寿命，而且因为更换后的新过滤器阻力小，空调负荷大大减少，而过滤器更换的费用远小于空调运行所需的电费，频繁更换前级预过滤器实际上是使空调在低阻力负荷下运行，节省了大量电费；要想有效延长高效过滤器的运用寿命，最基本的方法是将灰尘挡在初中效过滤器处。
关于高效过滤器的更换，我们常有这些疑问：
1. 风量明显变小就要更换吗？
2. 空气滤芯布满灰尘就得换吗？
3. 更换周期需要多久？
首先我们要知道，影响高效过滤器的使用寿命因素有很多，包括粉尘情况、车间湿度、空调系统的运行模式、厂房设施的维护保养等，因此更换高效过滤器并不能笼统地依靠肉眼的鉴别、身体的感知和限定的周期，要进行验证后来确认是否更换。
RHEPA过滤器提供洁净空气，以确保房间内的颗粒限制低于洁净室分类限制。
为确保过滤器按预期运行，HEPA过滤器应定期进行目视检查和完整性测试。用于天花板HEPA过滤器的防护板应允许对介质进行目视检查。过滤器纸板通过散流板(即扩展的金属网格)可见，或者散流是可移动的。洁净室的HEPA过滤器应按照下述要求中详细的程序进行目视检查。
生产洁净室的HEPA过滤器应目测检查。这包括:
检查介质的物理损坏
介质上的变色斑点或污渍;
凝胶迁移或垫圈间隙和
框架和屏风变色或腐蚀
对目测不合格的HEPA过滤器，应及时维修或更换。来历不明的变色斑点或污渍应由合格人员目视检查，以确定变色是否可能是微生物生长。如果变色是潜在的微生物生长，必须进行微生物检测。如果根据目视检查和微生物测试确认变色是微生物生长，则应更换HEPA过滤器，并启动NCR。目视检查和微生物测试的结果必须记录在案。
所有HEPA应至少每年进行一次目视检查。每个空气处理系统的HEPA过滤器应至少每六个月进行一次目视检查。如果确认HEPA过滤器上的变色是微生物生长，则该空气处理系统的所有HEPA应至少每周目视检查一次。这种检查频率将持续到三次连续检查，没有被确认为微生物生长的变色。这时，检查频率可以降低到下一个时间段;每月一次，然后是每季度一次，然后是每半年一次，然后回到每年一次，采样频率为6个月。
HEPA Filter Integrity Testing HEPA过滤器完整性测试
洁净室HEPA过滤器应进行泄漏测试，并根据要求记录结果。一般而言，高效微粒过滤器应在下列情况下“就地”进行泄漏测试:
初始安装
更换
终端或介质处理的物理改变
6个月的A级和B级作为A级操作的背景
B级或C级或8级12个月
D级按风险评估(如适用)
漏泄试验不合格的过滤器应修理或更换并重新试验。由于泄漏测试失败而对介质进行现场修补的面积应限制在过滤器总表面面积的百分之三(3%)以下。出现无法修补的渗漏：当高效过滤器出现这些渗漏情况包括产生没法修复的漏洞、总修复面积超出3%，修复点大于3点，单点修复面积超过2cmX2cm时，要更换高效过滤器。
HEPA过滤器的使用寿命取决于具体的应用和HVAC系统的运行参数。HEPA介质的更换应基于:
泄漏测试失败
目视检查不合格
观察介质润湿
气流不足以支持AC / h要求(通常是由于高压降;即δ P> 2倍设计气流洁净压降)阻力值达初阻值的2倍：在安装时，由于不会给每个高效送风口都安装压差表，因此在测试阻力时，要到技术夹层中将送风口钻孔来进行测试，当数值大于初阻力的2倍就要更换。气流速度降至较低值：洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%。
建议最长使用寿命约为10年
如果HEPA介质符合上述所有标准，并且洁净室环境颗粒性能数据可接受(即低于警报限值)，则其使用寿命可延长至10年以上。要想延长高效过滤器的使用寿命，比较好的方法是将灰尘挡在预过滤器，更换预过滤器无需停产、调试，不影响工期。另外要注意的是，在设计净化工程时，要选择合理的净化工程设计方案，新风处理、洁净室风淋控尘方案要科学有效，在根源上保障高效过滤器的使用寿命。此外在高效过滤器的保养上，要注重清洁，包括外部清洁和内部清洁，及时清理堆积的灰尘，延长使用寿命。
